一、直接接觸藥品的包裝材料和容器(以下簡稱“藥包材”)的生產(chǎn)，應當采用最大限度減少污染的生產(chǎn)工藝。在考慮生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度水平時，應與生產(chǎn)工藝相結(jié)合。當生產(chǎn)工藝不能保證包裝材料不受污染或不能有效消除污染時，應在條件允許的前提下，盡可能提高生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度。

二、藥品包裝生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)產(chǎn)品的分類和用途確定相應的潔凈度等級。潔凈度等級的設定應遵循與所包裝藥品相同的原則，并根據(jù)藥包材的生產(chǎn)工藝設計和建設凈化廠房，以保證產(chǎn)品在規(guī)定的環(huán)境中生產(chǎn)。

　　三、當潔凈室(區(qū))內(nèi)有多個工序時，應根據(jù)各工序的不同要求采用不同的潔凈度等級。在滿足生產(chǎn)工藝要求的條件下，潔凈室(區(qū))的氣流組織可采用局部工作區(qū)空氣凈化和全室空氣凈化相結(jié)合的方式，如10000級以下的局部百級潔凈區(qū)。

　　四、潔凈室(區(qū))使用的壓縮空氣或各種氣體也應包括在受控范圍內(nèi)。

　　五、潔凈工作服的洗滌和烘干以及工具的清潔和存放應符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂)中的相應規(guī)定。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應在10000級潔凈室(區(qū))內(nèi)。

　　六、不同潔凈度級別應分別設置更衣、換鞋緩沖區(qū)域。人員和工藝原料要進入無菌核心區(qū)，應優(yōu)先選擇通過幾個潔凈度等級逐步增加的過程，以適應于他們所要進入的區(qū)域的不同要求。

　　七、藥包材企業(yè)生產(chǎn)區(qū)域可分為生產(chǎn)控制區(qū)和潔凈室(區(qū))，其中生產(chǎn)控制區(qū)應為密閉空間，具備粗效過濾的集中送風系統(tǒng)，內(nèi)表面應平整光滑，無顆粒物脫落，墻面和地面能耐受清洗和消毒，以減少灰塵的積聚。